观焦点：获高难度欧盟认证，超导MDR证书get
(资料图)
近日，万东医疗超导磁共振成像系统获得德国莱茵TÜV集团签发的符合欧盟医疗器械法规（MDR）的CE证书，标志着拿到了进军欧洲市场的通行证。
CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械 (MDR)法规(EU)2017/745于2017年5月发布，自2021年5月26日正式取代欧盟原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC），旨在建立现代化，更严格的法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。
相较于MDD指令，MDR法规对医疗器械的要求更加严格和全面，上市前认证评审难度更大，获证周期更长。这一新规提高了医疗器械的透明度和可追溯性，加强了警戒和市场监管，强化了制造商、NB、代理商等相关企业的责任，也抬高了获证门槛。高门槛才有高含金量，万东斩获欧盟高难度MDR证书，意味着万东超导磁共振系统的图像质量、稳定性、安全性和有效性获得国际认可，具备走向更广泛国际化的能力，也为公司影像产品整体切换为MDR证书迈出关键一步，为进一步开拓欧洲市场、服务全球用户建立良好开端。
同时，无液氦超导磁共振作为万东医疗超导产品线的战略产品，也拿到了进军欧洲市场的通行证，让更多被氦资源“卡脖子”的国家实现超导磁共振使用自由。关键词：
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